Hospira, Inc. emite un retiro voluntario a nivel nacional de un lote de inyección de clorhidrato de vancomicina, USP 1,5 g/vial, debido a la presencia de partículas de vidrio visibles

Aug 09, 2023

ANUNCIO DE LA EMPRESA

Cuando una empresa anuncia un retiro del mercado, un retiro del mercado o una alerta de seguridad, la FDA publica el anuncio de la empresa como un servicio público. La FDA no respalda ni el producto ni la empresa.

22 de diciembre de 2022: NUEVA YORK, NY., Hospira, Inc., una empresa de Pfizer, está retirando voluntariamente un lote de inyección de clorhidrato de vancomicina, USP, 1,5 g/vial de dosis única con tapa abatible, lote 33045BA, al nivel de usuario debido a dos partículas de vidrio visibles observadas en un solo vial.

Si se administra por vía intravenosa, los pacientes pueden experimentar eventos adversos como irritación o hinchazón local, vasculitis/flebitis, reacciones antigénicas o alérgicas y obstrucción microvascular, incluida la embolia pulmonar. Si se administra por vía oral o mediante sonda nasogástrica, puede existir la posibilidad de sufrir un traumatismo gastrointestinal. El riesgo se reduce por la posibilidad de detección, ya que la etiqueta contiene una declaración que indica al profesional de la salud que inspeccione visualmente el producto en busca de partículas y decoloración antes de la administración.

Hasta la fecha, Pfizer no ha recibido informes de ningún evento adverso relacionado con este retiro.

El clorhidrato de vancomicina es un antibiótico indicado para el tratamiento de infecciones graves o graves causadas por cepas susceptibles de estafilococos resistentes a meticilina. El clorhidrato de vancomicina es eficaz en el tratamiento de la endocarditis estafilocócica, la septicemia, las infecciones óseas, las infecciones del tracto respiratorio inferior y las infecciones de la piel y de las estructuras de la piel. Se utiliza en pacientes alérgicos a la penicilina y también en pacientes que no pueden recibir o que no han respondido a otros antimicrobianos, incluidos la penicilina o las cefalosporinas, y para infecciones causadas por organismos susceptibles a la vancomicina que son resistentes a otros antimicrobianos.

A continuación se indican la NDC, el número de lote, la fecha de caducidad y los detalles de configuración de Vancomicina HCl inyectable, USP. El producto se distribuyó a nivel nacional a mayoristas/hospitales/instituciones en los Estados Unidos y Puerto Rico desde el 23 de junio de 2022 hasta el 19 de septiembre de 2022.

Producto

CDN

LoteNúmero

VencimientoFecha

Presentación

Configuración/Contar

Pfizer pone el máximo énfasis en la seguridad del paciente y la calidad del producto en cada paso del proceso de fabricación y cadena de suministro. Pfizer ha notificado a los destinatarios directos por carta para que organicen la devolución de cualquier producto retirado del mercado.

Los mayoristas, hospitales, instituciones y médicos que tengan un inventario existente del lote que se está retirando del mercado deben suspender su uso, detener la distribución y ponerlo en cuarentena de inmediato. Si ha distribuido aún más el producto retirado, notifique a sus cuentas y/o a cualquier ubicación adicional que pueda haber recibido el producto retirado. Los hospitales/instituciones deben informar a los profesionales sanitarios de su organización sobre este retiro del mercado. Para obtener asistencia adicional, llame a Sedgwick Inc. al 1-800-805-3093 entre las 8 am y las 5 pm ET, de lunes a viernes.

Los profesionales de la salud que tengan preguntas sobre este retiro del mercado pueden comunicarse con Pfizer utilizando la siguiente información.

Centro de contacto

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Área de soporte

Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden informarse al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.

Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

27/12/2022

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